一、藥品冷鏈驗(yàn)證介紹：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄5《驗(yàn)證管理》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

冷鏈驗(yàn)證分為使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限驗(yàn)證；驗(yàn)證步驟引入GMP確認(rèn)驗(yàn)證程序，根據(jù)用戶需求，對設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)、安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證。

新版GSP第三方冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證使用瑞士進(jìn)口溫度傳感器，經(jīng)過北京航天計量測試技術(shù)研究所校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗(yàn)證報告附件。

GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》相關(guān)要求：

第十條 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的**允許誤差為±0.5℃。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。

驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。

第十二條 企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

二、冷藏車驗(yàn)證測試項(xiàng)目要求：

2.1 制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證（滿載）

2.2 溫度分布特性的測試與分析（確定適宜存放貨品的安全位置及區(qū)域）（滿載）

2.3 開門作業(yè)對冷藏車溫度分布及貨品儲存的影響（確定存放貨品的有效安全位置及區(qū)域）（滿載）

2.4 冷藏車保溫性能及變化趨勢分析（滿載）

2.5 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置再確認(rèn)（滿載）二、冷藏車驗(yàn)證測試項(xiàng)目要求：

• 2.1 制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證（滿載）

• 2.2 溫度分布特性的測試與分析（確定適宜存放貨品的安全位置及區(qū)域）（滿載）

• 2.3 開門作業(yè)對冷藏車溫度分布及貨品儲存的影響（確定存放貨品的有效安全位置及區(qū)域）（滿載）

• 2.4 冷藏車保溫性能及變化趨勢分析（滿載）

• 2.5 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置再確認(rèn)（滿載）

三、驗(yàn)證設(shè)備和節(jié)點(diǎn)：

驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)

冷藏車驗(yàn)證布點(diǎn)圖

四、驗(yàn)證現(xiàn)場