一、藥品冷鏈驗證介紹：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄5《驗證管理》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認(rèn)驗證程序，根據(jù)用戶需求，對設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)、安裝驗證、運(yùn)行驗證、性能驗證。

新版GSP第三方冷鏈驗證服務(wù)，驗證使用瑞士進(jìn)口溫度傳感器，經(jīng)過北京航天計量測試技術(shù)研究所校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗證報告附件。

GSP附錄5.《驗證管理》相關(guān)要求：

第十條 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的**允許誤差為±0.5℃。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。

驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。

第十二條 企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。

二、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測試項目要求：

• 2.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)

• 2.2監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

• 2.3測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

• 2.4監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)

• 2.5防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

• 2.6系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)

三、驗證設(shè)備和節(jié)點(diǎn)：

四、驗證現(xiàn)場