企業(yè)應當按照新版GSP《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄5《驗證管理》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，根據(jù)用戶需求，對設備系統(tǒng)進行設計確認、安裝驗證、運行驗證、性能驗證。新版GSP第三方冷鏈驗證服務，驗證使用瑞士進口溫度傳感器，經過北京航天計量測試技術研究所校準合格并提供校準證書復印件作為驗證報告附件。GSP附錄5.《驗證管理》相關要求：第十條 驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的**允許誤差為±0.5℃。第十一條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)。第十二條 企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關要求。

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