一、潔凈冷庫相關概述

潔凈冷庫是疫苗生產工藝需求應運而生，是保證疫苗產品符合藥品 GMP 規(guī)范的基礎設施。在潔凈冷庫的設計中，需要保證冷庫達到要求的潔凈等級，符合藥品 GMP 規(guī)范、同時在溫度控制方面達到設計要求。

1.1藥品 GMP 規(guī)范

DGMP是 GoodManufacturingPracticeforDrugs 的簡稱，是在生產全過程中，用**、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套**管理方法。

2現(xiàn)代藥品管理中藥品存在的質量缺陷:

(1) 設計質量的缺陷 (2) 生產質量的缺陷 (3)用藥質量風險

1.2現(xiàn)代藥品生產的特點

(1)原料、輔料品種多，材料消耗量大;

(2)采用機械化生產方式，擁有比較復雜的技術裝備:

(3)藥品生產系統(tǒng)的復雜性、綜合性:

(4)產品質量要求嚴格;

(5)生產管理法制化。

1.3 建設潔凈冷庫目的:基于疫苗生產工藝的特殊需求，需要在醫(yī)藥潔凈區(qū)內污染源，保證藥品在該工藝環(huán)節(jié)的不被污染。

1.4 潔凈級別的劃分

1.5冷庫:冷庫主要用作對食品、乳制品、肉類、水產、禽類、果蔬、冷飲,花卉、綠植、茶葉、藥品等的恒溫貯藏?，F(xiàn)代藥品生產及流通企業(yè)都要求建設冷庫或者藥品陰涼庫來存放藥品

二、設計要點

2.1潔凈冷庫保溫圍體

C潔凈冷庫外圍體嚴格采用厚聚氨酷冷庫板，地面保溫層可采用厚聚氨醋冷庫板整體地面:地面面層按照潔凈要求鋪設 PVC 地膠。

(1)常用聚氨酷冷庫板厚度可分為:100mm、150mm、200mm，按照冷庫內溫度要求的不同合理的選擇。

(2)因為潔凈冷庫位于潔凈區(qū)域內，冷庫門應選擇 304 不銹鋼冷庫專用門，常用冷庫門的種類可分為:平移門、回歸門掃地門、半埋門。

2考慮到冷庫凈化的要求，需設計雙吊頂;上層吊頂為聚氨酷保溫層，下層吊頂為彩鋼板，中部為潔凈冷庫技術夾層。

3)冷庫圍體結構處理嚴格按照凈化要求，采用凈化專用鋁合金內圓弧料、三維球料，使凈化庫內不積塵、不產塵、便于清掃。

D為了保證庫體的保溫性能，庫板拼接接縫處要須做好斷冷橋處理

2.2潔凈冷庫凈化設計

D為了達到凈化的要求，在潔凈冷庫庫內吊頂上吊裝防潮 FFU

FFU一一風機過濾單元，F(xiàn)FU 設有初、高效兩級過濾網。風機從FFU頂部將空氣吸入并經初、高效過濾器過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45m/s士20%的風速勻速送出。

2FFU 風機過濾單元設計數(shù)量按照凈化要求的換氣次數(shù)進行計算。由于潔凈冷庫對制冷有要求，總風量要求會大于普通該級凈化區(qū)域的要求，同時考慮到冷庫溫度的均勻性與可靠性，采用 FFU 滿布率達到 60%以后，使房間氣流達到層流的要求。

3潔凈冷庫內氣流組織按照凈化要求選用頂送側下回。回風經過側墻的技術夾道回到上加層，通過上加層的冷風機制冷后再通過吊頂上安裝的 FFU 均勻送入房間。

2.3潔凈冷庫制冷設計

D冷風機置于上部技術夾層，靠近回風夾道，對回風進行制冷后再吹送到冷庫上部夾層。

2壓縮機按現(xiàn)場實際情況可置于屋面或就近通風良好的地方;但位置不宜遠離冷風機:如置于屋面需要加裝雨棚。

3冷庫內部制冷設備為冷風機，冷風機一般吊裝在冷庫內，普通冷庫冷風機外殼為壓花鋁板:但潔凈冷庫內需采用 304 不銹鋼外殼的冷風機。4潔凈冷庫制冷量計算詳見《冷庫設計規(guī)范》 (GB50072-2001)，本文不做介紹。

2.4潔凈冷庫監(jiān)控設計

1)潔凈冷庫安裝監(jiān)控模塊，實現(xiàn)冷庫溫度控制、發(fā)出報警、報警記錄、本地(直連或局域網內) 及遠程參數(shù)修改等功能:用戶通過計算機就可以實現(xiàn)現(xiàn)場的所有操作，不必跑來跑去，輕松快捷。在過程控制中保證藥品質量。其中溫度、壓力監(jiān)測至少包括:庫間溫度過高的高溫報警、溫度過低的低溫報警，各類故障報警等。

2)報警方式可分為:傳真報警(需要拔號貓)，短信報警(需要 GSM貓)，或郵件報警(需要連接外網)。現(xiàn)在常用的報警方式為短信報警。便于管理人員和

維修人員試試監(jiān)控。同時可實現(xiàn)24小時全天監(jiān)控，報警及時。整個監(jiān)控報警系統(tǒng)必須達到安裝、維護簡單，運行穩(wěn)定、可靠。

3如采用電腦監(jiān)控系統(tǒng)，在電腦監(jiān)控設置時需要需設置上下警戒限。比如冷庫溫度為2-8C，當庫內溫度在3C和7C時就達到警戒限，發(fā)出警戒信號:超過設定的溫度，發(fā)出報警信號。設計施工方需根據(jù)業(yè)主提出的溫度控制要求進行

合理設定。

三、設備材料的選擇

為了保證潔凈冷庫的使用及運行維護，在材料及設備的選擇上需要考慮產品的質量、設備運行可靠性，達到GMP驗證的要求等因素合理為客戶選擇實用性較強，可靠性較高的設備及材料。其中FFU風機過濾單元，因安裝在溫度較普通潔凈區(qū)域低的環(huán)境，冷庫偶會出現(xiàn)結露的現(xiàn)場，所以需要考慮:

①FFU過濾器需要具有良好的防潮性能，不因為吸濕問題導致微生物等的滋生，影響冷庫的潔凈等級。

②FFU需要滿足DOP檢測的要求，保證過濾器達到設計的過濾級別保證業(yè)主方的驗證。

萊博嘉優(yōu):

③FFU外殼因避免生銹腐蝕，采用不銹鋼材質為宜。

④冷庫銅管因選擇優(yōu)質紫銅管，壁厚不易過薄，管內不應有銅渣。6保溫材料的厚度及防火級別應符合標準，減少結露滴水。

⑤冷風機接水盤及排風應順暢，保證不漏水，不因排水不暢導致微生物等的滋生，影響潔凈等級。